“雨花造”再拓出海新版图 乾康科技脑健康早筛产品落地中亚市场

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  长沙晚报11月5日讯(全媒体记者 范宏欢 实习生 邹素雅)哈萨克斯坦共和国卫生部近日签发医疗器械注册证,雨花经开区企业湖南乾康科技有限公司(简称“乾康科技”)自主研发的脑健康早筛产品获准在哈萨克斯坦全境上市使用。这是继东南亚、欧洲、南美市场之后,乾康科技在中亚地区拿下的重要市场准入资质,标志着企业全球化布局再添关键支点。

  乾康科技创立于2014年,是一家聚焦全球医学难点阿尔茨海默病(AD)关键技术研究的生物科技企业。多年来,企业坚持国际化科研协作路径,与澳大利亚Florey科研所、AIBL组织开展长期科研合作,同时联动国内多家三甲医院及科研机构搭建产学研转化平台,聚力老年认知疾病防治技术攻关、成果转化与临床落地,打造贯通科研与临床的国际交流合作通道。

  本次在哈萨克斯坦获批上市的尿液β淀粉样蛋白检测试剂盒,为乾康科技自主研发核心产品。产品采用胶体金侧向免疫层析技术,依托“抗体—多聚体夹心法”,用于体外定性检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。

  “产品检测操作门槛极低,仅需4滴尿液样本,无需配套大型医疗设备、无需专业医护人员操作,10分钟即可肉眼判读结果,十分适配区域大规模人群筛查、健康体检、保险风控、公益筛查等多元场景。”乾康科技相关负责人介绍,该试剂盒临床阳性检出率超过90%,为阿尔茨海默病早期风险识别提供了可靠便捷的工具。

  此外,相较于脑脊液穿刺、PET影像扫描等传统阿尔茨海默病检测手段,这款尿液早筛试剂盒无创安全,普通人群可居家完成采样检测,适合大范围普及。

  出海布局以来,乾康科技锚定“中国脑健康早筛领军者”定位,对标国际高标准建立质量管控体系,稳步推进产品海外注册落地。截至目前,产品已先后进入德国、意大利、俄罗斯、巴西、马来西亚、泰国、越南、哈萨克斯坦等15个国家和地区,服务全球数千万家庭。

  从雨花经开区出发,产品辐射欧亚拉美多地。依托持续硬核研发能力与成熟的国际质量体系,乾康科技正持续把源自湖南的脑健康早筛创新成果推向世界,用中国智造方案守护全球老人记忆健康。


【作者:范宏欢】 【编辑:谭伟】
关键词:医疗器械
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